Arquivo de FAQs - ATEQ PORTUGAL

Q: O que são testes de estanquidade não destrutivos para dispositivos médicos?

Os testes de estanquidade não destrutivos são um método de controlo de qualidade utilizado para detetar fugas sem danificar o dispositivo médico ou a sua embalagem. Garantem a integridade funcional do dispositivo e, quando aplicável, a integridade do sistema de barreira estéril, permitindo que o produto testado permaneça utilizável. Esta abordagem é essencial no fabrico médico, onde a segurança, a rastreabilidade e a conformidade regulamentar são críticas.

Q: Que dispositivos médicos requerem testes de estanquidade?

Os testes de estanquidade são geralmente aplicados a: cateteres, tubos e conjuntos de transferência de fluidos balões, reservatórios e dispositivos flexíveis válvulas, conectores e conjuntos selados dispositivos médicos implantáveis ou de utilização única embalagens estéreis, como blisters, bolsas e tabuleiros Qualquer dispositivo em que uma fuga possa afetar a s egurança do paciente, o desempenho ou a esterilidade deve ser testado.

Q: Porque utilizar testes de estanquidade não destrutivos no fabrico médico?

Os testes não destrutivos permitem aos fabricantes: realizar testes em 100% da produção preservar produtos estéreis ou de elevado valor melhorar a rastreabilidade e as investigações de qualidade reduzir desperdícios e o custo global da qualidade cumprir normas médicas e regulamentares São particularmente adequados para aplicações médicas regulamentadas ou de elevado risco.

Q: Quais são os métodos não destrutivos de teste de estanquidade mais comuns?

São utilizadas várias tecnologias consoante a aplicação: Queda de pressão: mede a perda de pressão ao longo do tempo em dispositivos não porosos Queda de vácuo: deteta aumentos de pressão numa câmara de vácuo, amplamente utilizada para verificar a integridade de embalagens estéreis Caudal mássico: mede o caudal necessário para manter uma pressão-alvo Deteção por gás traçador: oferece uma sensibilidade muito elevada para aplicações críticas ou de microfugas Cada método é selecionado com base no material, volume interno, taxa de fuga-alvo e tempo de ciclo.

Q: Como é testada de forma não destrutiva a integridade de embalagens estéreis?

As embalagens médicas estéreis são normalmente testadas utilizando tecnologia de queda de vácuo , conforme definido na ASTM F2338. A embalagem é colocada numa câmara selada sob vácuo, e qualquer aumento de pressão indica a presença de uma fuga. Este método permite: testes não destrutivos elevada sensibilidade conformidade com os requisitos dos sistemas de barreira estéril testes de produção em linha ou junto à linha

Q: Os testes de estanquidade estão em conformidade com normas e regulamentações médicas?

Sim. Os testes de estanquidade são totalmente compatíveis com os enquadramentos regulamentares médicos, incluindo: ISO 11607 para sistemas de barreira estéril ISO 13485 para sistemas de gestão da qualidade requisitos FDA e MDR, dependendo do mercado Os equipamentos de teste de estanquidade devem ser validados (IQ/OQ/PQ) e os limites de aceitação devem ser justificados através de uma análise de risco.

Q: Os testes de estanquidade podem ser automatizados em linhas de produção médica?

Sim. Os sistemas de teste de estanquidade podem ser integrados: como estações assistidas manuais em células semiautomáticas em sistemas de produção totalmente automatizados em linha A automação melhora a repetibilidade, reduz a influência do operador e garante rastreabilidade total dos dados.

Q: Qual é a sensibilidade dos testes de estanquidade não destrutivos?

A sensibilidade depende da tecnologia escolhida: os métodos por pressão e vácuo detetam fugas pequenas a finas o caudal mássico fornece medições rápidas e repetíveis os métodos por gás traçador detetam taxas de fuga extremamente baixas A taxa de fuga-alvo é definida de acordo com o risco, a função e a utilização clínica do produto.

Q: Os testes de estanquidade afetam a esterilidade ou a segurança do produto?

Não. Quando corretamente implementados, os testes de estanquidade não destrutivos: não comprometem a esterilidade não danificam o produto nem a embalagem apoiam a validação da integridade da barreira estéril Estes testes são especificamente concebidos para utilização em ambientes controlados de fabrico médico e farmacêutico.

Q: Como é definido o limite de aceitação de fuga para dispositivos médicos?

Os limites de aceitação são estabelecidos durante a validação com base em: análise de risco (ISO 14971) design e materiais do produto requisitos regulamentares condições reais de utilização O limite é normalmente correlacionado com uma fuga de referência calibrada representativa de um modo de falha crítico.

6 05, 2026