TESTE DE ESTANQUIDADE PARA

DISPOSITIVOS MÉDICOS

Os testes de estanquidade não destrutivos são um método de controlo de qualidade utilizado para detetar fugas sem danificar o dispositivo médico ou a sua embalagem.
Garantem a integridade funcional do dispositivo e, quando aplicável, a integridade do sistema de barreira estéril, permitindo que o produto testado permaneça utilizável.

Esta abordagem é essencial no fabrico médico, onde a segurança, a rastreabilidade e a conformidade regulamentar são críticas.

Os testes de estanquidade são geralmente aplicados a:

• cateteres, tubos e conjuntos de transferência de fluidos
• balões, reservatórios e dispositivos flexíveis
• válvulas, conectores e conjuntos selados
• dispositivos médicos implantáveis ou de utilização única
• embalagens estéreis, como blisters, bolsas e tabuleiros

Qualquer dispositivo em que uma fuga possa afetar a segurança do paciente, o desempenho ou a esterilidade deve ser testado.

Os testes não destrutivos permitem aos fabricantes:

• realizar testes em 100% da produção
• preservar produtos estéreis ou de elevado valor
• melhorar a rastreabilidade e as investigações de qualidade
• reduzir desperdícios e o custo global da qualidade
• cumprir normas médicas e regulamentares

São particularmente adequados para aplicações médicas regulamentadas ou de elevado risco.

São utilizadas várias tecnologias consoante a aplicação:

• Queda de pressão: mede a perda de pressão ao longo do tempo em dispositivos não porosos
• Queda de vácuo: deteta aumentos de pressão numa câmara de vácuo, amplamente utilizada para verificar a integridade de embalagens estéreis
• Caudal mássico: mede o caudal necessário para manter uma pressão-alvo
• Deteção por gás traçador: oferece uma sensibilidade muito elevada para aplicações críticas ou de microfugas

Cada método é selecionado com base no material, volume interno, taxa de fuga-alvo e tempo de ciclo.

As embalagens médicas estéreis são normalmente testadas utilizando tecnologia de queda de vácuo, conforme definido na ASTM F2338.
A embalagem é colocada numa câmara selada sob vácuo, e qualquer aumento de pressão indica a presença de uma fuga.

Este método permite:

• testes não destrutivos
• elevada sensibilidade
• conformidade com os requisitos dos sistemas de barreira estéril
• testes de produção em linha ou junto à linha

Sim. Os testes de estanquidade são totalmente compatíveis com os enquadramentos regulamentares médicos, incluindo:

• ISO 11607 para sistemas de barreira estéril
• ISO 13485 para sistemas de gestão da qualidade
• requisitos FDA e MDR, dependendo do mercado

Os equipamentos de teste de estanquidade devem ser validados (IQ/OQ/PQ) e os limites de aceitação devem ser justificados através de uma análise de risco.

Sim. Os sistemas de teste de estanquidade podem ser integrados:

• como estações assistidas manuais
• em células semiautomáticas
• em sistemas de produção totalmente automatizados em linha

A automação melhora a repetibilidade, reduz a influência do operador e garante rastreabilidade total dos dados.

A sensibilidade depende da tecnologia escolhida:

• os métodos por pressão e vácuo detetam fugas pequenas a finas
• o caudal mássico fornece medições rápidas e repetíveis
• os métodos por gás traçador detetam taxas de fuga extremamente baixas

A taxa de fuga-alvo é definida de acordo com o risco, a função e a utilização clínica do produto.

Não. Quando corretamente implementados, os testes de estanquidade não destrutivos:

• não comprometem a esterilidade
• não danificam o produto nem a embalagem
• apoiam a validação da integridade da barreira estéril

Estes testes são especificamente concebidos para utilização em ambientes controlados de fabrico médico e farmacêutico.

Os limites de aceitação são estabelecidos durante a validação com base em:

• análise de risco (ISO 14971)
• design e materiais do produto
• requisitos regulamentares
• condições reais de utilização

O limite é normalmente correlacionado com uma fuga de referência calibrada representativa de um modo de falha crítico.