Sim. Os testes de estanquidade são totalmente compatíveis com os enquadramentos regulamentares médicos, incluindo:
- ISO 11607 para sistemas de barreira estéril
- ISO 13485 para sistemas de gestão da qualidade
- requisitos FDA e MDR, dependendo do mercado
Os equipamentos de teste de estanquidade devem ser validados (IQ/OQ/PQ) e os limites de aceitação devem ser justificados através de uma análise de risco.
